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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: BUSULFANO SIGILLATA Codice A.I.C.: 046455010 Procedura europea: HR/H/0119/IB/001/G Codice Pratica: C1B/2019/610 Tipo di modifica: Grouping di Variazioni: Tipo IAin - C.I.8.a); Tipo IB - A.2.b) Modifiche apportate: Introduzione del sistema di farmacovigilanza di Teva; Modifica nella denominazione del medicinale da "Busulfano Sigillata" a "Busulfano Teva". A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; al Foglio Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD4588