Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: EUCHESSINA C.M. Confezioni e numeri AIC: 022941076 - 3,5 mg compresse masticabili Codice Pratica: N1B/2019/244 Grouping of variation, comprendenti di 12 variazioni, nello specifico. - N. 1 Tipo IB, n. B.II.b.1) e, sostituzione del sito di produzione del prodotto finito, da Marco Antonetto Spa a CHIESI FARMACEUTICI. - N. 3 Tipo IB n. B.II.b.3) a, consistenti nell'aggiunta di modiche minori nel processo di fabbricazione, nello specifico: aggiunta della fase di premiscelazione nella fase di preparazione della miscela di polveri pre-compressione; cambio ordine aggiunta dei component nello step di miscelazione, cambio tempi di miscelazione da 30 a 25-30 min. - N.1 Tipo IB n. B.II.b.5) f, consistente nella sostituzione dei limiti dell'In Process Control durezza da: 3,5 - 5,5 Kg a 7.5 - 9.5 KgP. - N. 1 Tipo IA n. B.I.b.2) a, cambio minore del metodo analitico per la determinazione dei solventi residui. - N. 1 Tipo IA n. A.7, Eliminazione del sito produttivo alternativo per il prodotto finito ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.R.L. - N.1 Tipo IA categoria n. B.II.b.4.a. Aumento delle dimensioni del lotto, da: 197.001 Kg a 396.210 Kg. - N. 1 Tipo IA categoria n. B.II.b.5.c, Eliminazione dell'In-Process control: Umidita'. - N. 1 Tipo IAin categoria n. B.II.b.2.c) 2, aggiunta di CHIESI FARMACEUTICI, come sito aggiuntivo per il rilascio e controllo dei lotti. - N. 1 Tipo IAin categoria n. B.II.b.1.b, sostituzione del sito di produzione, da Marco Antonetto SpA a CHIESI FARMACEUTICI, come sito di confezionamento primario. - N. 1 Tipo IAin categoria n. B.II.b.1.a, sostituzione del sito di produzione, da Marco Antonetto SpA a CHIESI FARMACEUTICI, come sito di confezionamento secondario. Codice Pratica: N1B/2019/245 Single variation, modifica tipo IB categoria n. B.II.f.1.d., Inserimento delle condizioni di conservazioni "Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C. Codice Pratica: N1B/2019/246 Single variation, modifica tipo IB categoria n. B.II.d.1.d, Eliminazione del parametro di specifica relativo alla durezza nelle specifiche di shelf life. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Massimo Antonetto TX19ADD4605