Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Master  Pharma  S.r.l.,  via  Giacomo Chiesi n. 1, 43100
Parma.
   Specialita' medicinale: CICLADOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      20 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine bip. - A.I.C. n.
026447033;
      20 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 026447058;
      20 mg compresse, 6 compresse - A.I.C. n. 026447110;
      20 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 026447122;
      20   mg   compresse  effervescenti,  6  compresse  -  A.I.C.  n.
026447072;
      20   mg  compresse  effervescenti,  10  compresse  -  A.I.C.  n.
026447084;
      20   mg  compresse  effervescenti,  20  compresse  -  A.I.C.  n.
026447096;
      20   mg  compresse  effervescenti,  30  compresse  -  A.I.C.  n.
026447108.
   1) Variazione di tipo IB n. 13.b Modifica di una procedura di prova
di     un     principio     attivo    o    di    un    materiale    di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del
principio  attivo - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa
la  sostituzione  o l'aggiunta di una procedura di prova: sostituzione
del metodo per la determinazione dei solventi residui per il materiale
di partenza piroxicam prodotto da Dipharma Francis S.r.l.
   2) Variazione di tipo IB n. 13.b Modifica di una procedura di prova
di     un     principio     attivo    o    di    un    materiale    di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del
principio  attivo - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa
la   sostituzione   o   l'aggiunta   di   una   procedura   di  prova:
identificazione materiale di partenza Piroxicam con il metodo NIRS.
   3) Variazione di tipo IB n. 13.b Modifica di una procedura di prova
di     un     principio     attivo    o    di    un    materiale    di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del
principio  attivo - Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa
la  sostituzione  o l'aggiunta di una procedura di prova: sostituzione
dei  metodi  di  analisi  attuali dei singoli componenti con il metodo
NIRS    per    identificazione    del   principio   attivo   piroxicam
beta-ciclodestrina.
   4)  Variazione  di  tipo  IB  n.  14.a  Modifica del produttore del
principio   attivo   qualora   non   sia  disponibile  un  certificato
d'idoneita'   della   Farmacopea  Europea  -  Modifica  del  sito  del
produttore   gia'   approvato:  aggiunta  ICI  International  Chemical
Industry  S.p.a.,  86077  localita'  Masserie  Armieri  Pozzilli (IS),
Italia per il principio attivo Piroxicam betaciclodestrina.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Oriele Codeluppi
 
C-092991 (A pagamento).