Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche
apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE).
 
   Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO ALTER.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "875  mg  +  125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse -
A.I.C. n. 036944027.
Codice pratica: N1B/09/25.
   Modifica  Tipo  IB  n.  42a1  Modifica del periodo di validita' del
prodotto finito come confezionato per la vendita da 18 a 24 mesi.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "875 mg + 125 mg bustine" 12 bustine - A.I.C. n. 036944015.
Codice pratica: N1A/09/38.
   Modifica    Tipo    IA   n.   29b   Modifica   della   composizione
quali/quantitativa del materiale di confezionamento primario (bustine)
per il solo sito di produzione Reig Jofre'.
Codice pratica: N1A/09/37.
   Modifica  di tipo IA n. 32b Modifica della dimensione dei lotti del
prodotto finito riduzione fino a dieci volte.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta,  ai  sensi dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         Benedetto Cicellini
 
S-09813 (A pagamento).