MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
   SPECIALITA' MEDICINALE: PRASTEROL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "20 mg compresse" - 10 compresse (AIC 027776018)
      "40 mg compresse" - 14 compresse (AIC 027776032)
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IB7c  Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte
o  tutto  il  processo  produttivo del prodotto finito. Tutte le altre
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti
      IA7a  Confezionamento  secondario  per  tutti  i  tipi  di forme
farmaceutiche
      IA7b1  Sito  di confezionamento primario per forme farmaceutiche
solide es. cpr o cps
      IA8b2  Modifica  del  sito responsabile del rilascio dei lotti o
del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita'  del prodotto
finito,  con sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti)
   Menarini  von  Heyden  GmbH,  Leipziger  Strasse 7, D-01097 Dresden
(bulk production, product packaging, quality control, batch release).
   
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

              Direttore Generale e Legale Rappresentante
                           Giulio Vignaroli
                    Consigliere Di Amministrazione
                               Pio Mei
 
T-09ADD750 (A pagamento).