Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Specialita' Medicinale: Entocir
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "3  mg  capsule  rigide  a  rilascio modificato" - Flacone da 50
capsule - AIC n. 034734018;
      "3  mg  capsule  rigide  a rilascio modificato" - Flacone da 100
capsule - AIC n. 034734020 - sospesa (*).
   Variazione  Tipo  IA numero 4. Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del  produttore  del  principio  attivo qualora non sia disponibile un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea.
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  di produzione del
principio attivo del medicinale (budesonide)
      Da:  Diosynth  B.V.,  con stabilimento sito in Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss (Olanda)
      A: N.V. Organon, con stabilimento sito in Kloosterstraat 6, 5349
AB Oss (Olanda).
   Depositata in data 22.01.2009. Codice pratica: N1A/09/132.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-09ADD756 (A pagamento).