Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034866 - In tutte le confezioni. 
  Procedura europea n° DE/H/0244/001-003/IB/049 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 2: Mod. nome del prodotto medicinale in FI: da Omeprazol  STADA  a
Gastrostad. 
Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035700 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° SE/H/0285/001/IB/039 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 38c: Modifica di una procedura di  prova  del  prodotto  finito
(Dissolution). 
  2) Procedura europea n° SE/H/0285/001/IB/040 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n. 38c: Sostituzione di  una  procedura  di  prova  del  p.f.:  da
uniformita' di massa a uniformita' delle unita' di dosaggio. 
Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA+ACIDO CLAVULANICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036820 - In tutte le confezioni. 
  Procedura europea n° DE/H/2057/001/IA/001 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 15b2: 
  Presentazione CEP aggiornato da parte di nuovo produttore: CKD  Bio
Corporation - CEP n. R0-CEP 2003-183-Rev 02. 
Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036962 - In tutte le confezioni. 
  Procedura europea n° DK/H/0864/002/IB/011 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n. 7c: Aggiunta sito di produzione del prodotto finito per  tutte  le
operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei  lotti:  Zdravlje
AD Leskovac. 
Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037682 - In tutte le confezioni. 
  Procedura europea n° NL/H/0961/002-003/IA/007 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 25b1: 
  Modifica del p.a. per essere in conformita' all'aggiornamento della
EP ed. cor.. 
Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038884 - In tutte le confezioni. 
  Procedura europea n° DE/H/1489/001/IA/002 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 8b2: Aggiunta prod. resp. del rilascio/controllo  lotti:  Idifarma
Desarrollo Farm.S.L. 
Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039020 - In tutte le confezioni. 
  Procedura europea n° DE/H/0892/001/IA/005 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
n. 38a - 
  Modifica minore di una procedura di prova approvata - Autorizzata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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