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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale CONDYLINE Confezioni e numero di A.I.C.: 0,5 % soluzione cutanea - flacone ml 3,5 - AIC 027136011 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IA n.37a - Modifica delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti di una specifica (titolo della podofillotossina) alla shelf-life. Tipo IA n.37a - Modifica delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti di una specifica (pH) al rilascio. Tipo IA n.38a - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Modifica minore di una procedura di prova approvata (modifica dimensioni colonna per HPLC). Tipo IA n.32b - Modifica della dimensione dei lotti di prodotto finito. Riduzione fino a dieci volte. Tipo IA n.12a - Modifica delle specifiche del principio attivo. Restringimento dei limiti di una specifica (solventi organici). Tipo IA n.12a - Modifica delle specifiche del principio attivo. Restringimento dei limiti di una specifica (acqua). Tipo IA n.13a - Modifica di una procedura di prova del principio attivo. Modifica minore di una procedura di prova approvata (modifica dimensioni colonna per HPLC). Tipo IB n.37b - Modifica di una specifica del prodotto finito per aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (controllo della chiusura del tappo di sicurezza "a prova dei bambino") al rilascio. Tipo IB n.18 - Sostituzione dell'eccipiente etanolo 96% con etanolo anidro e acqua. Tipo IB n.12b1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (aspetto della soluzione). Tipo IB n.12b1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (ceneri solforiche). Tipo IB n.12b1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (ulteriori sostanze correlate). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T-09ADD4924