Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: CEPIM CONFEZIONE E NUMERI AIC: "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere +1 fiala solvente 1,5 ml AIC n. 028896013 (sospesa) "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere +1 fiala solvente 3 ml AIC n. 028896025 "2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere +1 fiala solvente 10 ml AIC n. 028896037 (sospesa) MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N.13.a) e conseguente 38.a): modifica minore di una procedura di prova approvata di un principio attivo e conseguente modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito: (DETERMINAZIONE N-METILPIRROLIDINA). MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N.12 b.2) e conseguente 13 b): aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche dell'intermedio 1/26 HI utilizzato nella sintesi del principio attivo cefepime sterile (IODURI) con conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N.12 b.2) e conseguente 13 b): aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche dell'intermedio 1/26 HI utilizzato nella sintesi del principio attivo cefepime sterile (CLORURI) con conseguente aggiunta della relativa procedura di prova. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N.13.a) e conseguente 38.a): modifica minore di una procedura di prova approvata del principio attivo e conseguente modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito: (METODO 5255A). MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N.10: modifica minore nello STEP 1 del processo di produzione del principio attivo CEFEPIME. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N.10: modifica minore nello STEP 3 del processo di produzione del principio attivo CEFEPIME. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato Andrea Bracci T-09ADD4550