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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: CEPIM CONFEZIONE E NUMERI AIC: "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere +1 fiala solvente 1,5 ml AIC n. 028896013 (sospesa) "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere +1 fiala solvente 3 ml AIC n. 028896025 "2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere+1 fiala solvente 10 ml AIC n. 028896037 (sospesa) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N. 33: modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: PREPARAZIONE DELLA MISCELA CEFEPIME CLORIDRATO STERILE/L-ARGININA STERILE AGGIUNTA DI UNO STEP PER AGGIUSTAMENTO pH. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N. 38.a): modifica minore di una procedura di prova approvata: IDENTIFICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO CEFEPIME E DELL'ECCIPIENTE L-ARGININA. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N. 37.b): aggiunta di un parametro di prova al termine del periodo di validita' del prodotto finito: IMPUREZZE E DEGRADANTI. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N. 37.b) e conseguente 38.c): aggiunta di un nuovo parametro di prova al rilascio ed alla fine del periodo di validita' del prodotto finito CONTAMINAZIONE PARTICELLARE E CONSEGUENTE AGGIUNTA DELLA RELATIVA METODICA ANALITICA. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N. 37.a): restringimento dei limiti di una specifica al termine del periodo di validita' del prodotto finito TITOLO DEL PRINCIPIO ATTIVO CEFEPIME. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: N. 37.b): aggiunta di un parametro di prova al termine del periodo di validita' del prodotto finito STERILITA'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato Andrea Bracci T-09ADD4553