Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274).
 
   Titolare: Alfa Wassermann S.p.a.
   Specialita' medicinale: LYBELLA.
   Procedura  di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/0516/001/IA/019 conclusa
in data 21 gennaio 2009.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2  mg  + 0,03 mg compresse rivestite con film" 1x21 - A.I.C. n.
036876011/M;
      "2  mg  + 0,03 mg compresse rivestite con film" 3x21 - A.I.C. n.
036876023/M;
      "2  mg  + 0,03 mg compresse rivestite con film" 6x21 - A.I.C. n.
036876035/M;
      "2  mg  + 0,03 mg compresse rivestite con film" 1x21 - A.I.C. n.
036876047/M;
      "2  mg  + 0,03 mg compresse rivestite con film" 3x21 - A.I.C. n.
036876050/M;
      "2  mg  + 0,03 mg compresse rivestite con film" 6x21 - A.I.C. n.
036876062/M.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:
Tipo  1A  15.a:  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita' della
Farmacopea  europea aggiornato, relativo ad un principio attivo; a) Da
parte  di  un  produttore  attualmente  approvato;  principio  attivo:
etinilestradiolo
      da: R2-CEP 1995-022-Rev 02 (N.V. Organon)
      a: R2-CEP 1995-022-Rev 03 (N.V. Organon)
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di loro
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                    dott.ssa Maria Clara Ripamonti
 
C-092438 (A pagamento).