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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: AVESTRA Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Ufficio Procedure Comunitarie Provvedimento UPC/I/6699/2007 del 31/10/2007 Procedura SE/H/0194/003/IA/032 Tipo IA n. 9 - Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile rilascio lotti, controllo lotti) Eliminazione del seguente sito di produzione del prodotto finito (rilascio lotti, confezionamento ed etichettatura): Aventis Pharma SpA, stabilimento di Scoppito, Strada Statale 17 km 22 - 67019 Scoppito AQ Procedura SE/H/0194/003/IA/033 Tipo IA n. 13a - Modifica di una procedura di prova del principio attivo Cambiamento minore nella procedura HPLC usata per la determinazione del dimero e delle impurezze legate al dimero nel principio attivo Procedura SE/H/0194/003/IA/034 Tipo IA n. 13a - Modifica di una procedura di prova del principio attivo Cambiamento minore nella procedura di cromatografia a scambio ionico usata per la determinazione del contenuto di sodio nel principio attivo Procedura SE/H/0194/01-03,05/IA/042 Tipo IA n. 9 - Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile rilascio lotti, controllo lotti) Eliminazione del seguente sito di produzione del principio attivo: Abbott Laboratories, 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064-4000 USA Procedura SE/H/0194/001/IA/043 Tipo IA n. 32b - Modifica della dimensione del lotto di prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte Aggiunta di un lotto alternativo ridotto I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD645 (A pagamento).