Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma
   Codici  pratica  a)  N1B/08/2162  b)  N1B/08/2163 c) N1A/08/2938 d)
N1A/08/3025 e) N1A/08/2937 f) N1B/08/2161
   Medicinali: a), b) LUTENYL, c), d), e), f) COLPOTROPHINE
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      a), b) "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. 028199014; c), d),
e)  "10  mg  capsule  vaginali"  20 capsule - A.I.C. 026613051; f) "1%
crema vaginale" 1 tubo da 30 g + applicatore - A.I.C. 026613048
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003:
      a) IB 30b - Modifica (sostituzione, aggiunta o eliminazione) del
fornitore   dei   componenti  o  dei  dispositivi  di  confezionamento
(qualora indicati nel dossier), esclusi gli spaziatori per inalatori a
dose  controllata:  aggiunta  di  un  fornitore  dell'alluminio per il
confezionamento  primario (blister) Constantia Hueck Folien - 5 rue du
Bosquet - Louvain La Neuve - Belgio
      b)  IB  7c  e conseguenti IA 7b1, IA 7a e IA 8a - Sostituzione o
aggiunta  di  un  sito di produzione per parte o per tutto il processo
produttivo  del  prodotto  finito: aggiunta di un sito che effettua la
produzione,  il  confezionamento  primario e secondario e il controllo
dei  lotti  Delpharm  Lille  S.A.S.  -  Z.I.  de  Roubaix Est - Rue de
Toufflers - Lys Les Lannoy - Francia
      c)  IA 7b1 e conseguenti IA 7a e IA 8a - Sostituzione o aggiunta
di  un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del   prodotto   finito:   aggiunta   di   un  sito  che  effettua  il
confezionamento  primario,  secondario  e il controllo dei lotti (solo
controllo confezionamento/dati variabili, esclusi controlli analitici)
Laphal Industries - 248 Avenue Victoire - Rousset - Francia
      d)  IA 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio
attivo,  prodotto  semilavorato  o finito, confezionamento, produttore
responsabile  del  rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo  dei  lotti):  eliminazione  di  un  sito  di produzione del
prodotto  semilavorato  (bulk)  Cardinal  Health  France 404 - 74, Rue
Principale - Beinheim - Francia
      e) IA 8a Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o
del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita'  del prodotto
finito:  aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti
(solo controlli sul bulk del prodotto finito) Capsugel Ploermel - Z.I.
de Camagnon - BP 320 - Ploermel - Francia
      f)  IB  7c  e conseguenti IB 7b2, IA 7a e IA 8a - Sostituzione o
aggiunta  di  un  sito di produzione per parte o per tutto il processo
produttivo  del  prodotto  finito: aggiunta di un sito che effettua la
produzione,  il  confezionamento  primario e secondario e il controllo
dei  lotti  Laboratoires  Chemineau - 93, route de Monnaie - Vouvray -
Francia
   I  lotti  gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                             Paolo Grillo
 
T-09ADD656 (A pagamento).