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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. SPECIALITA' MEDICINALE: ENALAPRIL Aurobindo Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 mg Compresse, 28 compresse - A.I.C. n. 036308029; 20 mg Compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 036308056. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 15 a): Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo di un produttore attualmente approvato: Kraemer & Martin Pharma Handels GmbH, da CEP n. R0-CEP 2000-053-REV 03 a CEP n. R1-CEP 2000-053-REV 00. Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali. La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale equivalente: SERTRALINA TAD; Codice Farmaco : 036778/M; Confezioni: tutte (Estratto determinazione UPC 25 del 09/02/09) fino ad ora intestata alla societa' TAD Pharma Italia s.r.l., via Felice Casati 16, 20124 - Milano, C.F. 04827870967, e' ora trasferita alla societa' Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Vicolo San Giovanni sul Muro 9, 20121 - Milano, C.F. 06058020964. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale equivalente: SERTRALINA AUROBINDO PHARMA ITALIA; Codice Farmaco : 036778/M; Confezioni: tutte Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 2 - Cambio del nome del prodotto medicinale: da SERTRALINA TAD a: SERTRALINA AUROBINDO PHARMA ITALIA (Procedura n. SE/H/431/01/IB/24, data approvazione europea: 10/10/2008); n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione: Actavis hf - Kopavogur, Iceland (Procedura n. SE/H/431/01/IA/26, data approvazione europea: 14/01/2009); n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione: Actavis hf - Hafnarfjordut, Iceland (Procedura n. SE/H/431/01/IA/27, data approvazione europea: 14/01/2009); n. 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione: Merckle GmbH (Procedura n. SE/H/431/01/IA/28, data approvazione europea: 14/01/2009). Medicinale equivalente GLIMEPIRIDE AUROBINDO Codice Farmaco: 037048/M; Confezioni: tutte Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo di un produttore attualmente approvato: Urquima SA, da DMF a CEP n. R0-CEP 2007-017-REV 00: (Procedura n. FI/H/540/02/IA/10, data approvazione europea: 26/01/2009). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Procuratore Speciale Dr. Maria Paola Carosio T-09ADD673 (A pagamento).