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COMUNICATO Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: PROGE FARM S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara SPECIALITA' MEDICINALE: XINAMOD CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale 12 Bustine - AIC 036829012 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Variazione Tipo IA n. 29 b) Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario per il solo sito di produzione Reig Jofre'. Variazione Tipo IA n. 32 b) Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito con riduzione fino a dieci volte per il solo sito di produzione Reig Jofre'. SPECIALITA' MEDICINALE: XINAMOD CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale 12 Bustine - AIC 036829012 CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 Compresse - AIC 036829024 Variazione Tipo IB n. 42 a) 1. Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da: 18 mesi a: 24 mesi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale Dr.ssa Antonella Bonetti T-09ADD1145 (A pagamento).