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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Momendol CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 220 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine, AIC: 025829122 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 29.b "Modifica del materiale di confezionamento primario da Ca/Al/PE a Ca/Al/PE-EVA" CODICE PRATICA: N1A/09/2882 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15.a "Presentazione del CoS per il produttore di p.a. autorizzato Teva PFC" CODICE PRATICA: N1A/09/2885 MEDICINALE: Acutil Fosforo CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 26 cpr, AIC n. 018647014; 50 cpr, AIC n. 018647026; soluzione orale, 10 flaconcini orali 10 ml, AIC n. 018647040. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1) "Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta del parametro di prova relativo alla trasmittanza". MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1) "Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta del parametro di prova relativo all'identificazione". MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1) "Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta del parametro di prova relativo alla rotazione specifica". MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1) "Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta parametro di prova relativo al controllo delle impurezze". MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1) "Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta parametro di prova relativo ai solventi residui". MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1) "Modifica di specifica del p.a. DL fosfoserina anidra, aggiunta parametro di prova relativo ai caratteri della soluzione". MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1) "Modifica di specifica del p.a. L-asparagina monoidrata, aggiunta parametro di prova per il controllo della purezza". MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1) "Modifica di specifica del p.a. L-asparagina, aggiunta parametro di prova per il controllo della purezza in base al FCC". MEDICINALE: Tantum Activ Gola CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,25% colluttorio, 1 flacone 160 ml AIC: 034015014; 0,25% soluzione per mucosa orale, 1 flacone nebulizzatore 15ml, AIC: 034015026. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b "Modifica specifica del prodotto finito, aggiunta controllo dei degradati" e conseguente 38.a "Modifica minore di procedura di prova approvata, metodo per la determinazione quantitativa dei degradati noti". CODICE PRATICA: N1B/09/1698 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15.a "Presentazione del CoS nuovo per il produttore di p.a. autorizzato - Aesica PL". CODICE PRATICA: N1A/09/2440 MEDICINALE: Tantum Activ Gola CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,25% colluttorio, 1 flacone 160 ml, AIC: 034015014. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38.c "Aggiunta di procedura di prova del prodotto finito, nuovo metodo per l'identificazione e la determinazione quantitativa dell' etanolo". CODICE PRATICA: N1B/09/1699 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9. "Eliminazione del sito di produzione del p.a. Erregierre" CODICE PRATICA: N1A/09/2474 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9. "Eliminazione del sito di produzione del p.a. Knoll" CODICE PRATICA: N1A/09/2475 DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T10ADD69