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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: SANDOSTATINA "0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" - 5 fiale 1 ml - AIC n. 027083017 "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" 5 fiale 1 ml - AIC n. 027083029 "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" - 3 fiale 1 ml - AIC n. 027083031 "0,2 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione" - 1 flacone da 5 ml (0,2 mg/ml) - AIC n. 027083043 "LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - AIC n. 027083082 "LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - AIC n. 027083094 "LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile" flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - AIC n. 027083106 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica N1A/2009/3310- Data protocollo 18/11/2009 - Tipo IA 9 Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): Novartis Pharma AG - Basilea (Svizzera) in cui vengono effettuate le seguenti fasi produttive: - produzione, controllo e confezionamento di Sandostatina 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml fiale e 0,2 mg/ml flacone multidose, soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione - confezionamento secondario di Sandostatina LAR 10,20,30 mg/2,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD83