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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss Olanda. Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15, 00184 Roma. Specialita' medicinale: OVESTIN. Confezione e numero di A.I.C.: "1 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 014933028. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 5 dicembre 2006. Codice pratica n. N1B/06/548. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita'. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° marzo 2007. Codice pratica n. N1B/06/550. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Trattasi della modifica della procedura di prova TLC utilizzata per l'identificazione dell'estriolo. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° marzo 2007. Codice pratica n. N1B/06/552. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Trattasi della modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° agosto 2007. Codice pratica n. N1B/06/549. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Trattasi dell'aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: Dissolution test. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Mariangela Marozza S-081708 (A pagamento).