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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' medicinale: NORMOTHEN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026818017; "4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 026818029. Titolare: Bioindustria Farmaceutici S.r.l., s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT). Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 aprile 2008. Codice pratica: N1B/08/542. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10 - Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: Process Monograph Description (PMD) 82070C. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 aprile 2008. Codice pratica: N1A/08/601. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del principio attivo: N, N-dimetilformammide. Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 22 aprile 2008. Codice pratica: N1B/08/544. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b - Sostituzione del metodo per la determinazione dei residui di acetone ed amilacetato nel doxazosin mesilato mediante Gas Cromatografia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian S-084294 (A pagamento).