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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare PPA - AIFA/PPA/P/113781 del 13/10/2018 Tipo modifica: Modifica stampati. Codice Pratica N. C1B/2017/3307. Medicinale: ECUBALIN. Codice farmaco: 043677 (tutte le confezioni autorizzate). MRP N. SI/H/0155/01-04/IB/008. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I 2a. Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Rosanna Esposito TX18ADD11089