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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2018/1000; N1B/2015/5724 Medicinale: AZOTO PROTOSSIDO RIVOIRA PHARMA Codice farmaco: 039292 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z; C.I.1.z Modifica apportata: Adeguamento del Foglio Illustrativo del medicinale Azoto Protossido Rivoira Pharma al formato Q.R.D. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo causa raccomandazione PRAC (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Paolo Tirone TX18ADD11096