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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: GABITRIL Codice A.I.C.: 032951- tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: FR/H/0107/001-003/IA/065/G Codice Pratica: C1A/2018/2133 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.5 b; Tipo IAin - B.II.b.2 c.1. Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti; aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove. Medicinale: PSEUDONEB Codice A.I.C.: 037023 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: IE/H/0579/001-002/IAIN/001 Codice Pratica: C1A/2018/1220 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Modifica apportata: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti. Medicinale: OXALIPLATINO TEVA Codice A.I.C.: 038107 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: NL/H/0820/IB/040/G Codice Pratica: C1B/2018/1738 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7; Tipo IA - B.III.2.b; 2 x Tipo IB - B.II.b.3.z; Tipo IB - B.II.b.5.a Modifica apportata: Eliminazione di un sito di fabbricazione responsabile di tutte le fasi di produzione del medicinale; modifica per allineamento alla monografia della farmacopea europea; modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; rafforzamento dei limiti dei test applicati in corso di fabbricazione. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD11170