Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 -
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale. VECTAVIR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  1%  crema,  tubo  2  g  (A.I.C.  n.
032155018)  -  1%  crema,  flacone  con  erogatore  2  g  (A.I.C.  n.
032155020) - 1% crema, tubo 5 g (A.I.C. n.  032155032)  -  1%  crema,
tubo da 2 g in astuccio in PP con 20 applicatori monouso  (A.I.C.  n.
032155044). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE): 
    Codice   pratica   N1B/2010/2942   -   Grouping   di   variazioni
comprendenti: 
      1) Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Introduzione di un retest period del
principio attivo sulla base di dati in tempo reale (24 mesi). 
      2)  Tipo  IA  n.  B.I.d.1.b.1:  Adozione   di   condizioni   di
conservazione piu' restrittive del  principio  attivo  (conservare  a
temperatura inferiore a 30°C). 
Specialita' medicinale: ZILIP. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  1%  crema,  tubo  2  g  (A.I.C.  n.
032154015)  -  1%  crema,  flacone  con  erogatore  2  g  (A.I.C.  n.
032154027) - 1% crema, tubo 5 g (A.I.C. n. 032154039). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Codice   pratica   N1B/2010/2943   -   Grouping   di   variazioni
comprendenti: 
      1) Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Introduzione di un retest period del
principio attivo sulla base di dati in tempo reale (24 mesi). 
      2)  Tipo  IA  n.  B.I.d.1.b.1:  Adozione   di   condizioni   di
conservazione piu' restrittive del  principio  attivo  (conservare  a
temperatura inferiore a 30°C). 
Specialita' medicinale: BIALCOL MED. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,1% soluzione cutanea, flacone  300
ml (A.I.C. n. 032186013). 
  Codice pratica N1A/2010/4495. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. A.7: Soppressione di  un  sito  di  fabbricazione  della  sostanza
attiva (Novartis Pharma AG, Basilea - Svizzera). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
C101451