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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Tantum rosa CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 500 mg/10 ml, soluzione vaginale 10 flaconcini AIC n° 023399025 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB n.38c: Modifica della procedura di prova del prodotto finito: aggiunta metodica HPLC a rilascio e a fine vita per la determinazione quantitativa del pa. Tipo IB n. 37a :Modifica delle specifiche del prodotto finito: Restringimento del limite di specifica del pa al rilascio e a fine vita: Da 90-110% a 95-105% MEDICINALE: Tachiverde CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1000 mg 12 compresse effervescenti AIC n° 036813057 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 15b2: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea relativo al principio attivo, da parte di un nuovo produttore: Aggiunta Granules, India. DECORRENZE DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD421 (A pagamento).