Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 -  21040
Origgio VA 
  Specialita' medicinale: FEMARA 2,5 mg compresse rivestite con film 
    30 compresse rivestite con film - AIC n. 033242013/M 
    100 compresse rivestite con film - AIC n. 033242025/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 
  Il capitolato di controllo (PD-858_H_4 e PD-858_N_2)  del  prodotto
medicinale finito Femara e' stato  aggiornato  (DP_374892_A_R_1)  con
modifiche minori relative sia  al  restringimento  dei  limiti  delle
seguenti specifiche ( IA-37a) sia delle seguenti procedura  di  prova
approvate (IA-38a): 
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/110/001/IA/48 
    Tipo IA No. 37 a) - Codice Pratica: C1A/2009/3874 
      -  test  di  dissoluzione  dopo  30   minuti   mediante   HPLC:
aggiornamento dei criteri di accettabilita' in accordo  con  Ph.Eur.,
USP e JP. 
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/110/001/IA/49 
    Tipo IA No. 37a) - Codice Pratica: C1A/2009/3875 
      -   test   dell'uniformita'   di   contenuto   mediante   HPLC:
aggiornamento dei criteri di accettabilita' in accordo con Ph.Eur.  e
JP, in aggiunta a USP. 
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/110/001/IA/50 
    Tipo IA No. 38 a) - Codice Pratica: C1A/2009/3876 
      -  test  di  dissoluzione  dopo  30   minuti   mediante   HPLC:
determinazione in accordo con  Ph.Eur.  e  JP,  in  aggiunta  a  USP;
omissione  della   preparazione   della   soluzione   di   confronto;
aggiornamento del test di idoneita' del sistema (SST); aggiunta  nota
relativa alla stabilita' delle soluzioni test e di riferimento. 
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/110/001/IA/51 
    Tipo IA No. 38 a) - Codice Pratica: C1A/2009/3877 
      - procedura di prova  per  sostanze  correlate  mediante  HPLC:
aggiunta della specifica 'Non piu' di 0,8%' per le sostanze correlate
totali; aggiornamento  del  test  di  idoneita'  del  sistema  (SST);
aggiunta nota relativa alla stabilita'  delle  soluzioni  test  e  di
riferimento. 
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/110/001/IA/52 
    Tipo IA No. 38 a) - Codice Pratica: C1A/2009/3878 
      - procedura di prova  per  identificazione,  uniformita'  delle
unita' di dosaggio  mediante  uniformita'  di  contenuto  e  tito  lo
mediante HPLC: riduzione del tempo di corsa del cromatogramma da 22 a
8 minuti; aggiunta nota relativa alla stabilita' delle soluzioni test
e di riferimento. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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