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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio VA Specialita' medicinale: FEMARA 2,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film - AIC n. 033242013/M 100 compresse rivestite con film - AIC n. 033242025/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. Il capitolato di controllo (PD-858_H_4 e PD-858_N_2) del prodotto medicinale finito Femara e' stato aggiornato (DP_374892_A_R_1) con modifiche minori relative sia al restringimento dei limiti delle seguenti specifiche ( IA-37a) sia delle seguenti procedura di prova approvate (IA-38a): Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/110/001/IA/48 Tipo IA No. 37 a) - Codice Pratica: C1A/2009/3874 - test di dissoluzione dopo 30 minuti mediante HPLC: aggiornamento dei criteri di accettabilita' in accordo con Ph.Eur., USP e JP. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/110/001/IA/49 Tipo IA No. 37a) - Codice Pratica: C1A/2009/3875 - test dell'uniformita' di contenuto mediante HPLC: aggiornamento dei criteri di accettabilita' in accordo con Ph.Eur. e JP, in aggiunta a USP. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/110/001/IA/50 Tipo IA No. 38 a) - Codice Pratica: C1A/2009/3876 - test di dissoluzione dopo 30 minuti mediante HPLC: determinazione in accordo con Ph.Eur. e JP, in aggiunta a USP; omissione della preparazione della soluzione di confronto; aggiornamento del test di idoneita' del sistema (SST); aggiunta nota relativa alla stabilita' delle soluzioni test e di riferimento. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/110/001/IA/51 Tipo IA No. 38 a) - Codice Pratica: C1A/2009/3877 - procedura di prova per sostanze correlate mediante HPLC: aggiunta della specifica 'Non piu' di 0,8%' per le sostanze correlate totali; aggiornamento del test di idoneita' del sistema (SST); aggiunta nota relativa alla stabilita' delle soluzioni test e di riferimento. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/110/001/IA/52 Tipo IA No. 38 a) - Codice Pratica: C1A/2009/3878 - procedura di prova per identificazione, uniformita' delle unita' di dosaggio mediante uniformita' di contenuto e tito lo mediante HPLC: riduzione del tempo di corsa del cromatogramma da 22 a 8 minuti; aggiunta nota relativa alla stabilita' delle soluzioni test e di riferimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD548