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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: URACTONE. Confezione e numero di A.I.C.: 100 mg compresse 10 compresse - A.I.C. n. 019408018. Modifiche apportate ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37b + 38c - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente aggiunta della relativa procedura di prova: 1) aggiunta della specifica «impurezze di degradazione note, non note e totali», al rilascio ed al termine del periodo di validita' e conseguente aggiunta del relativo metodo analitico; 2) aggiunta della specifica «Uniformita' dell'unita' di dosaggio (UC)» al rilascio ed al termine del periodo di validita' e conseguente aggiunta del relativo metodo analitico. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: M. Giovanna Caccia TC10ADD382