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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 02.05.2008. CODICE PRATICA: N1A/08/681. TITOLARE: Hikma Italia S.p.A, Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia. SPECIALITA' MEDICINALE: SOMATOSTATINA HIKMA CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml- A.I.C. n. 034005049 "2,5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml - A.I.C. n. 034005052 "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente 2 ml - A.I.C. n. 034005064 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15.a. Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di produttore attualmente approvato I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni e integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato: Ing. Simon Francis T-08ADD1899 (A pagamento).