Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: TRACRIUM Confezioni e numeri A.I.C: 026519013, 026519025 Codice Pratica: N1B/2013/564 (Notifica regolare del 24/05/2013) Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in seguito alla conclusione della procedura di Paediatric Worksharing IE/W/008/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del Riassuntro delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD8234