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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) Codice pratica: C1A/2013/1106. Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: TOBRAMICINA B. BRAUN 1 mg/ml e TOBRAMICINA B. BRAUN 3 mg/ml, soluzione per infusione, tutte le confezioni e relative A.I.C. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. Procedura n.: DE/H/1096/001-002/IA/005. B.II.a.3.b.1: Modifica della composizione degli eccipienti del prodotto finito, modifiche minori: - Composizione degli eccipienti: Tobramicina 1 mg/ml, acido solforico (6 N) da: 0.172 - 0.183 g, a: 0.120 - 0.300 g, acqua per preparazioni iniettabili, da: 993.11 - 993.22 mg, a: 996.8 - 994.9 mg, peso totale, da: circa 1005 mg; a: circa 1008 mg; Tobramicina B. Braun 3 mg/ml, acido cloridrico (6 N), da: 0.0978 - 0.1038 g, a: .0532 - 0.592 g. - Specifiche di prodotto: Tobramicina 1 mg/ml, acido solforico (6 N) da: 0.172 - 0.1829 g, a: 0.120 - 0.300 g; Tobramicina B. Braun 3 mg/ml, acido cloridrico (6 N), da 0.0978 - 0.1038 g, a: 0.532 - 0.592 g, cloruri valore iniziale da: (nominale =153.8 mmol/l+Cl- usato per l'aggiustamento del pH) + o - 5 %, a: 185,0 mmol/l (176 - 194 mmol/l). -Metodo di preparazione: Tobramicina 1 mg/ml, acido solforico (6 N) da: 0.172 - 0.1829 g, a: 0.120 - 0.300 g; Tobramicina B. Braun 3 mg/ml acido cloridrico 6N: da: 0.0978 - 0.1038 g, a: 0.532 - 0.592 g, cloruri: da: 184.0 mmol/l (178.5 - 189.5 mmol), a: 185.0 mmol/l (179.5 - 190.5 mmol/l). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91 e s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio T13ADD8300