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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Medicinale equivalente: ESOMEPRAZOLO TORRENT Confezioni e numeri A.I.C.: 040001/M, in tutte le confezioni autorizzate. Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V & A/P/53797 del 024/05/2013. N° e Tipologia di variazione DE/H/2833/001-002/IB/004/G, di tipo IB foreseen, categorie C.I.3. e C.I.2. Codice pratica n. C1B/2013/20 Modifica stampati: Modifica del RCP e del FI per adattamento dei testi al CSP approvato a seguito della procedura di PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/007/002). Adattamento dei testi a quello dell'originator Nexium. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,4.5, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Sante Di Renzo T13ADD8304