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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e della Determinazione del 25 agosto 2011). Titolare: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, 20060 Masate (MI) Medicinale: ONDANSETRON Biologici Italia Laboratories Confezioni e numeri di AIC: soluzione iniettabile uso im, ev 1 fiala da 4 mg/2 ml - AIC n. 038515019 5 fiale da 4 mg/2 ml - AIC n. 038515021 1 fiala da 8 mg/4 ml - AIC n. 038515033 5 fiale da 8 mg/4 ml - AIC n. 038515045 Modifiche apportate: Variazione Tipo IB: Aggiornamento SPC e PIL in seguito a PSUR Worksharing N. SI/H/PSUR/001/01 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Roberto Teruzzi T13ADD8331