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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TANTUM ACTIV GOLA Confezioni e numeri di A.I.C.: 0,25% collutorio, flacone 160 ml AIC: 034015014, 0,25 % soluzione per mucosa orale, flacone nebulizzatore 15 ml AIC: 034015026 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.6.b e A.2.b Codice pratica: N1B/2013/699 e N1B/2012/2616 Tipo di modifica: Eliminazione Indicazione terapeutica e Modifica della denominazione (di fantasia) del medicinale Modifica apportata: Modifica Denominazione del Medicinale, Eliminazione di un'indicazione terapeutica, Aggiornamento stampati (RCP, Foglio illustrativo ed etichette) e mock-up Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/60504 del 10/06/2013 E' autorizzata la modifica della denominazione (di fantasia) del medicinale DA: TANTUM ACTIV GOLA A: TANTUM VERDE GOLA Inoltre, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (inserire paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.6, 4.7, e 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, delle Etichette e dei mock-up) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: TANTUM OROSAN Confezioni e numeri di A.I.C.: 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio, flacone da 120 ml AIC: 035355027, 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio, flacone da 240 ml AIC: 035355015 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.6.b e A.2.b Codice pratica: N1B/2013/698 e N1B/2012/2615 Tipo di modifica: Eliminazione Indicazione terapeutica e Modifica della denominazione (di fantasia) del medicinale Modifica apportata: Modifica Denominazione del Medicinale, Eliminazione di un'indicazione terapeutica, Aggiornamento stampati (RCP, Foglio illustrativo ed etichette) e mock-up Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/60516 del 10/06/2013 E' autorizzata la modifica della denominazione (di fantasia) del medicinale DA: TANTUM OROSAN A: TANTUM VERDE BOCCA Inoltre, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, delle Etichette e dei mock-up) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD8335