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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Specialita' medicinale: PANTORC Confezioni e numeri di AIC: 20-40 mg compresse gastroresistenti (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 031981/M Specialita' medicinale: PANTECTA Confezioni e numeri di AIC: 20-40 mg compresse gastroresistenti (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 031834/M Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: - Cod. Pratica C1A/2013/859, Grouping n. 2 var Tipo IAin C.I.z Modifica del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza. Modifica nella QPPV e nella Deputy QPPV (incluso dettaglio contatti) e nel PSMF - MRP n. DE/H/xxx/IA/0305/G (DE/H/0268/001-003/IA/195/G; DE/H/0270/001-002/IA/195/G) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno della pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Tiziana Freddi T13ADD8337