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Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 31/05/2013 n. AIFA/V & A/P/56468 Codice pratica: N1B/ 2012/ 2236 Specialita' Medicinale: ALITEROL Numeri A.I.C. e confezioni: 036217014 - «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 60 capsule + erogatore; 036217026 - «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 100 capsule + erogatore Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 IB Foreseen. Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento al CSP del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un amministratore dott. Edoardo Maragliano TS13ADD8186