Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  N.V.  ORGANON,  Kloosterstraat,  6, 5349 AB OSS, Olanda.
Rappresentante  in  Italia: Organon Italia S.p.A. Sede Amministrativa:
Via F.lli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini
- 20090 Segrate (MI)
   Specialita'  medicinale LUCILLE: ciascuna compressa gialla contiene
0,050  mg  di  desogestrel  e  0,035  mg di etinilestradiolo; ciascuna
compressa  rossa  contiene  0,100  mg  di  desogestrel  e  0,030 mg di
etinilestradiolo;  ciascuna  compressa  bianca  contiene  0,150  mg di
desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo
   Confezioni e numero A.I.C.:
      "21 compresse rivestite con film" AIC n. 037120019/M;
      "3x21 compresse rivestite con film" AIC n. 037120021/M;
      "6x21 compresse rivestite con film" AIC n. 037120033/M.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
   1)  tipo IA. 31a: modifica dei limiti in processi applicati durante
la produzione del medicinale:
      Massa totale dei nuclei delle compresse:
        da: peso 96-99% della massa del granulato finale
        a: peso 97-99% della massa del granulato finale.
      Massa media delle compresse rivestite con film:
        da: 62,7-69,3 mg per compressa
        a. 66 (62,8-69,2) mg per compressa.
      Resistenza alla rottura delle compresse rivestite con film:
        da: 30-60 N
        a: 35-60 N.
   Procedura  europea FI/H/0110/001-002/IA/017 conclusa il 18 novembre
2008.
      2)  tipo  IA. 1: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
di  AIC  in Germania da: Organon GmbH, Mittenheimer Strasse 62 - 85764
Oberschleissheim     -     Germany,     a:    Essex    Pharma    GmbH,
Thomas-Dehler-Strasse  27 - 81737 Munchen - Germany. Procedura europea
FI/H/0110/001-002/IA/018 conclusa il 04 febbraio 2009.
      3)  tipo  IA.  1: modifica dell'indirizzo del titolare di AIC in
Portogallo  da:  Organon  Portuguesa, 1070-159 Lisboa e Farmaceuticos,
Lda,  Avenida  Jose'  Malhoa,  16-B  -  2°  - 1070-159 Lisboa, a:
Organon  Portuguesa,  Produtos  Quimicos  e  Farmaceuticos,  Lda,  Rua
Agualva   dos   Acores,   16   -  2735-557  Cacem.  Procedura  europea
FI/H/0110/001-002/IA/019 conclusa il 04 febbraio 2009.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                        Dr.ssa Patrizia Villa
 
T-09ADD688 (A pagamento).