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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: FLUBASON CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 0,25% emulsione cutanea, 15 bustine 2 g - AIC n. 022864021 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IA n. 13.a - Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Modifica minore di una procedura di prova approvata Aspetto della soluzione Da: sciogliere 0,05 g di campione in esame in 10 ml di cloroformio A: sciogliere 0,25 g di campione in esame in 50 ml di cloroformio Tipo IA n. 12.a - Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principo attivo. Restringimento dei limiti di una specifica Ceneri solforiche Da: minore/uguale 0,2% peso/peso A: 0,1% peso/peso Tipo IA n. 13.a Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Modifica minore di una procedura di prova approvata e conseguente Tipo IA n. 12.a - Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principo attivo. Restringimento dei limiti di una specifica Assorbanza specifica Da: c = 0.0012 - 0.0015% peso/vol. in metanolo 395 - 435 A: c = 0.0018% peso/vol. in etanolo 95% vol./vol. 395 - 425 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. , possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Drug Regulatory Affairs Manager: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD107 (A pagamento).