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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: SERTRALINA Hexal - Codice AIC: 036733/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Provvedimento UPC/I/510/2008 - Procedura Europea nr. DK/H/674/01-02/IA/024 Modifica tipo IA n. 9 - Eliminazione del sito Hexal A/S- Danimarca per le seguenti fasi: produzione in bulk e controllo dei lotti. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Procedura Europea nr. DK/H/674/01-02/IA/027 Modifica tipo IA n. 8a- Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti: LEK Pharmaceuticals d.d. - Ljubljana (Slovenia). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD108 (A pagamento).