Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
Medicinale: FLUCONAZOLO GERMED PLIVA
Confezione e numeri A.I.C.: 037795/M in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura europea UK/H/869/001-004/IA/013 - conclusa in data
11.08.2008
Variazione Tipo IA n. 22a: Sostituzione CEP Nitta Gelatin da R0 CEP
2004-121 Rev 01 a R0 CEP 2005-217 Rev 00
Medicinale: FLUCONAZOLO GERMED PLIVA
Confezione e numeri A.I.C.: 037795/M in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura europea UK/H/869/001-004/IA/015 - conclusa in data
11.08.2008
Variazione Tipo IA n. 22a: Sostituzione CEP PB Gelatins da PB
Gelatins R0 CEP 2002-126 Rev 01 a Sterling gelatin R1 CEP 2001-211 Rev
00
Medicinale: FLUCONAZOLO GERMED PLIVA
Confezione e numeri A.I.C.: 037795/M in tutte le confezioni
autorizzate
Procedura europea UK/H/869/001-004/IA/016 - conclusa in data
11.08.2008
Variazione Tipo IA n. 22a: Sostituzione CEP PB Gelatins da PB
Gelatins R0 CEP 2002-110 Rev 01 a PB Gelatins R1 CEP 2002-110 Rev 00
Medicinale: LATTULOSIO GERMED PLIVA
"66.7% sciroppo"- 180 ml flacone - AIC 033950027.
Variazione IA-n.15b2: Sostituzione del produttore di princ. attivo
INFRA S.r.l. con nuovo produttore SCM S.r.l, Via E.Mattei 26, 50039
Vicchio, Firenze - ITALIA. Rif. R0-CEP 2005-023-Rev 00.
Variazione IA-n.15b2: Aggiunta di un produttore di princ. attivo
DANIPHARM A/S, Skalhuse 3 Denmark-9240 Nibe. Rif. R1-CEP 2002-162-Rev
01.
Medicinale: ACICLOVIR GERMED PLIVA
"8% Sospensione orale" - Flacone da 100 mL - AIC 033429022
Variazioni: IB 7.c e conseguenti IA 7a e 8b2 e IB 7b3 -
Sostituzione del sito di produzione autorizzato: BIOPROGRESS Scarl per
tutte le operazioni produttive, di confezionamento, controllo finale
e rilascio lotti con MONTEFARMACO S.p.A Via G. Galilei 7, 20016 Pero
(MI) - ITALIA.
Medicinale: LORMETAZEPAM GERMED PLIVA
"2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" - Flacone da 20 ml - AIC
036042012
Variazioni: IB 7.c e conseguenti IA 7a e 8b2 e IB 7b2 -
Sostituzione del sito di produzione autorizzato: BIOPROGRESS Scarl per
tutte le operazioni produttive, di confezionamento, controllo finale
e rilascio lotti con MONTEFARMACO S.p.A Via G. Galilei 7, 20016 Pero
(MI) - ITALIA.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un Procuratore
Dr. A Marina Manara
T-09ADD79 (A pagamento).
