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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007 n. 274) TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: DERMESTRIL SEPTEM CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: A.I.C. n. 029001/M in tutte le confezioni registrate Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE Procedura Europea: UK/H/0302/001/IA/005 conclusasi in data 7 Agosto 2008 Variazione IA.12a: Restringimento dei limiti della specifica del principio attivo relativa al contenuto del solvente residuo "etanolo" (da: < = 3000 ppm a: < = 2000 ppm) Procedura Europea: UK/H/0302/001/IA/006 conclusasi in data 7 Agosto 2008 Variazione IA.15a: Presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio attivo estradiolo emidrato da parte del produttore attualmente approvato (modifica del nome del produttore: da Diosynt B.V. a N.V. Organon). Procedura Europea: UK/H/0302/001/IA/007 conclusasi in data 7 Agosto 2008 Variazione IA.15b2: Presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio attivo estradiolo emidrato da parte di un nuovo produttore (Aggiunta del CEP del sito di produzione con indirizzo"Veersemeer, 4, The Netherlands-5347 JN Oss" al gia' autorizzato sito in "Kloosterstraat 4, The Netherlands-5349 AB Oss" per il produttore N.V. Organon) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T-09ADD90 (A pagamento).