Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Pontina Km.29,n.5 Pomezia (RM). Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' Medicinale: AIRCORT Confezioni e Numeri di AIC: 50 mcg spray nasale sospensione, flacone nebulizzatore da 200 erogazioni - AIC: 033736036; 100 mcg spray nasale sospensione, flacone nebulizzatore da 200 erogazioni - AIC: 033736024 Codice pratica: N1B/2018/42 Grouping of variations costituito da: var. tipo IB- B.II.b.1 e); var. tipo IAIN- B.II.b.1a); var. tipo IAIN- B.II.b.1b); var. tipo IAIN-B.II.b.2 c) 2; var. tipo IA-B.II.b.4 a); var.tipo IB- B.II.d.2 d): Aggiunta di un sito di produzione per tutto il processo produttivo del prodotto finito incluso confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti (Zeta Farmaceutici S.p.A.), modifica del batch size per il nuovo sito Zeta Farmaceutici (da: 160 kg a: 480 kg) e introduzione di un metodo alternativo per la determinazione del titolo e identificazione di budesonide, delle sostanze correlate, del potassio sorbato, del butilidrossianisolo (BHA) e dell'uniformita' di dose I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi TX18ADD1849