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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands. Specialita' medicinale, confezione e numero di AIC: SODIO IPPURATO (123I) MALLINCKRODT 37MBq/ml soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 ml a 5 ml - AIC n. 039092010. Modifiche apportate: - Cod. Pratica N1B/2017/2447, grouping var. tipo IA (A.7) eliminazione di un sito di produzione del sodio ioduro 123I, tipo IB (B.I.a.4.c) eliminazione di una prova in corso di fabbricazione non significativa, tipo IA (B.III.2.z) conformita' alla farmacopea europea delle specifiche di principio attivo ed eccipienti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante Andrea Marsili TX18ADD1851