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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 16.7.2008 e del 17.7.2008. Codici pratiche: N1B/08/978-1034bis e N1A/08/1283-1284-1285-1286 Titolare: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano Specialita' medicinale: PRINIVIL Confezioni e numeri AIC: 5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 026830012 20 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 026830024 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n. 7.a, 7.b.1, 7.c, 8.b.2: sostituzione del sito Merck Sharp & Dohme Ltd., Cramlington, U.K. con Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (MI) per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. n. 32.b: riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito: da 1.900.000 a 950.000 compresse (per le compresse da 5 mg); da 2.250.000 a 1.900.000 compresse (per le compresse da 20 mg). n. 39: modifica della punzonatura sulla faccia 1 delle compresse: da Prinivil a 5 (per le compresse da 5 mg); da Prinivil a 20 (per le compresse da 20 mg). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenze delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Alessandro Del Bono T-08ADD2273 (A pagamento).