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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: Diltiazem Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: 60 mg 50 cpr, AIC n. 026675013; 120 mg 24 cpr a ril prolungato, AIC n. 026675025; 240 mg 14 cpr a ril prolungato, AIC n. 026675037; 300 mg 14 cpr a ril prolungato, AIC n. 026675049; Pratica n. N1B/2010/3246; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un Certif d'Idoneita' della Farmac Eur nuovo relativo al princ att Diltiazem Cloridrato. Sostituzione del produttore autorizzato Nicholas Piramal India Limited con il nuovo produttore Zach System S.p.A - Zambon Advanced Fine Chemicals. Tipo IB n. B.I.d.1.a)4: Modifica del retest period della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. 4. Introduzione del retest period sulla base di dati in tempo reale. Specialita' medicinale: Furosemide Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: 500 mg 20 cpr, AIC n. 035211010; Pratica n. N1B/2010/3685; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.II.b.1 a) + Tipo IAIN n. B.II.b.1 b) + Tipo IB n. B.II.b.1 e) + Tipo IAIN n. B.II.b.2 b)2 Aggiunta sito di produzione resp del conf secondario, conf primario, di tutte le fasi di produzione per i medicinali non sterili, del controllo e del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48, Quinto de' Stampi- 20089 Rozzano (MI) Pratica n. N1A/2010/5297; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.II.d.1 b) Mod dei parametri di specifica e/o dei limiti del prod finito. b) restringimento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti - Peso medio. Tipo IAIN n. B.II.d.1 b) Mod dei parametri di specifica e/o dei limiti del prod finito. b) restringimento dei limiti delle specifiche per i medicinali soggetti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti - Uniformita' di peso. Peso medio: 700 mg +- 5%. Pratica n. N1A/2010/5298; Grouping variation: Tipo IAIN n. B.II.a.2 a) Mod nella forma o dimensione della forma farmaceutica, a) compresse a liberazione immediata. Diametro 12 mm. Spessore 4,2 +- 0,3 mm. Specialita' medicinale: Gentamicina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "0,1% crema" - tubo da 30 g, AIC n. 036130019; Pratica n. N1A/2010/4801; Grouping variation Tipo IA n. B.III.1 a)2 presentazione di un Certif d'Idoneita' della Farmac Eur aggiornato relativo al princ att Gentamicina Solfato del prod autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. CEP n. R1-CEP 1998-155-REV 05. Specialita' medicinale: Alfuzosina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037413/M; Pratica n. C1A/2010/5416; Procedura n. DK/H/0899/01-02/IA/021/G; Modifica Tipo IA n. A.7: Soppressione sito di produzione (responsabile del Batch Control, Packaging, Batch Release): Generics UK Ltd. Specialita' medicinale: Gliclazide Mylan Generics Italia Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 038469/M; Pratica n. C1A/2010/5279; Procedura n. DE/H/893/IA/006/G; Grouping Variation: Tipo IAIN n. B.III.1: Presentazione di un certif di conformita' alla farmac eur nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva a) Certif di conformita' alla monografia corrispondente della farmac eur. 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante.Tipo IA n. B.II.d.2: Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata. Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. CEP n. R0-CEP 2003-138- Rev 01. Specialita' medicinale: Metformina Mylan Italia Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039046/M; Pratica n. C1A/2010/5129; Procedura n. NL/H/1461/001-002-003/IA/007; Modifica Tipo IA n. A.7: Soppressione sito di fabbricazionedella sostanza attiva: Wanbury Limited (India). Specialita' medicinale: Valaciclovir Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 039107/M; Pratica n. C1B/2010/2789; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IB/003; Modifica Tipo IB foreseen n. B.II.b.1: Aggiunta del sito di fabbricazione Matrix Laboratories Ltd. come sito produttivo per tutte le operazioni di produzione, ad eccezione del controllo e rilascio dei lotti. Pratica n. C1A/2010/5003; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IA/004; Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del sito di fabbricazione Matrix Laboratories Ltd. come sito per il confezionamento primario. Pratica n. C1A/2010/5004; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IA/005; Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del sito di fabbricazione Matrix Laboratories Ltd. come sito per il confezionamento secondario. Pratica n. C1A/2010/5005; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IA/006; Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - 2. Con controllo dei lotti/prove. Aggiunta di McDermott Laboratories Limited come sito per il rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti. Pratica n. C1A/2010/5006; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IA/007; Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del sito di fabbricazione McDermott Laboratories Limited come sito per il confezionamento primario. Pratica n. C1A/2010/5007; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IA/008; Modifica Tipo IAIN n. B.II.b.1: Aggiunta del sito di fabbricazione McDermott Laboratories Limited come sito per il confezionamento secondario. Pratica n. C1B/2010/2900; Procedura n. NO/H/0123/02-03/IB/010; Modifica Tipo IB foreseen n. B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - e) Modifica minore della parte riservata di un Master File sulla sostanza attiva. DMF version MLL/VAP/AP/003/04/Feb.2010 Specialita' medicinale: Ceftriaxone Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: 1 g polvere soluzione iniettabile - 1 flacone di polvere, AIC n. 035878040; Pratica n. N1B/2010/3438; Modifica Tipo IB n. B.II a)6 Eliminazione della fiala solvente. Specialita' medicinale: Mesalazina Mylan Generics Confezioni e numeri AIC: "400 mg 60 cpr gastroresistenti", AIC n. 033529052; "800 mg 60 cpr gastroresistenti", AIC n. 033529064; Pratica n. N1B/2010/3028; Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.2 d), Modifica di un metodo di analisi per il prodotto finito (Sostituzione del metodo HPLC per l'identificazione del princ att); Tipo IB n. B.II.d.2 d), Modifica di un metodo di analisi per il prodotto finito (Sostituzione del metodo HPLC per la determinazione quantitativa del princ att); Tipo IB n. B.II.d.2 d), Modifica di un metodo di analisi per il prodotto finito (Sostituzione del metodo HPLC con un metodo UV per il saggio di dissoluzione); Tipo IA n. B.II.d.1 c), Aggiunta di una nuova specifica e del suo corrispondente metodo (Aggiunta della specifica relativa alla determinazione delle impurezze e del corrispondente metodo HPLC); Tipo IA n. B.II.d.1 c), Aggiunta di una nuova specifica e del suo corrispondente metodo: "Uniformita' di massa"; Tipo IA n. B.II.d.1 d), Eliminazione di una specifica non significativa: "Durezza". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Maria Luisa Del Buono T10ADD9406