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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco dell'8 settembre 2008). Codice pratica: N1B/08/1277. Titolare: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27, 80145 Napoli, codice fiscale n. 00272420639. Specialita' medicinale: CLAREMA. Confezione e numero di A.I.C.: "120 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 027456021. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad. es. compresse e capsule; 7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 8.a Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Richiesta di autorizzazione ad effettuare la produzione, il confezionamento primario e secondario e i controlli anche presso l'officina: "Mipharm S.p.a., via. B. Quaranta n. 12, 20142 Milano". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Farmaceutici Damor S.p.a. L'amministratore delegato: dott. H.C. Antonio Riccio S-085972 (A pagamento).