Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco dell'8 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/1277.
 
   Titolare:  Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27, 80145
Napoli, codice fiscale n. 00272420639.
   Specialita' medicinale: CLAREMA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "120 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse a rilascio
prolungato - A.I.C. n. 027456021.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
      7.b.1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito di produzione per
imballaggio  primario di forme farmaceutiche solide, ad. es. compresse
e capsule;
      7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti;
      8.a  Sostituzione  o  aggiunta  di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti.
   Richiesta   di  autorizzazione  ad  effettuare  la  produzione,  il
confezionamento  primario  e  secondario  e  i  controlli anche presso
l'officina: "Mipharm S.p.a., via. B. Quaranta n. 12, 20142 Milano".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Farmaceutici Damor S.p.a.
                      L'amministratore delegato:
                      dott. H.C. Antonio Riccio
 
S-085972 (A pagamento).