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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 30 settembre 2008). Codice pratica: N1B/08/1040. Specialita' medicinale: ALTIAZEM. Confezione e numero di A.I.C.: "300 mg capsule rigide a rilascio prolungato", 14 capsule - A.I.C. n. 025271040. Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del parametro di prova "Solventi residui: acetone, alcool isopropilico" col relativo metodo gas cromatografico impiegato per la determinazione, alle specifiche al rilascio del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono i seguenti: Solventi residui: Acetone: NMT 1000 ppm; Alcool isopropilico: NMT 1000 ppm. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale e legale rappresentante: Giulio Vignaroli Il consigliere di amministrazione: Pio Mei M-08814 (A pagamento).