Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Comunicazione ai sensi dell'art. 4 della Determinazione DG/1496/2016 del 07/12/2016, datata 14/12/2018 Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - 56124 PISA. Specialita' medicinale: OCTAGAM Confezioni e numero A.I.C.: OCTAGAM "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml AIC n° 035143054; OCTAGAM "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 50 ml AIC n° 035143015; OCTAGAM "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 100 ml AIC n° 035143027; OCTAGAM l "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 200 ml AIC n° 035143039; OCTAGAM l "50 mg/ml soluzione per infusione" 2 flaconi in vetro da 200 ml AIC n° 035143066; OCTAGAM l "50 mg/ml soluzione per infusione" 3 flaconi in vetro da 200 ml AIC n° 035143078; OCTAGAM "50 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone in vetro da 500 ml AIC n° 035143041. Codice pratica: C1A/2018/2606 - procedura n. DE/H/4907/001/IA/083/G Tipo IA Grouping: B.V.a.1.d (x2); B.II.b.2.c.1; C.I.z B.V.a.1 d) (x2) - da: procedura di 2nd step del Plasma Master File PMF EMEA/H/PMF/000008/05/II/017/G a:procedura di 2nd step del Plasma Master File EMEA/H/PMF/000008/05/AU/018/G; da: procedura di 2nd step del Plasma Master File PMF EMEA/H/PMF/000008/05/AU/018/G a:procedura di 2nd step del Plasma Master File EMEA/H/PMF/000008/05/II/019/G. B.II.b.2.c.1 - Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Germany, approvato come sito di rilascio del prodotto finito solo per il mercato tedesco. C.I.z - Inserimento al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto del riferimento al lupus eritematoso cutaneo, nel testo della raccomandazione emanata dal PRAC a seguito della procedura di identificazione dei segnali per l'immunoglobulina umana per somministrazione endovenosa. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Stefano Barucca TX19ADD574