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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: NIA/2018/1845 Specialita' medicinali: PROSTIDE Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 028356 Tipologia di variazione: Variazione tipo IAin: B.II.b.2.c)1 Modifica apportata: Aggiunta del sito Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi quale sito responsabile del rilascio dei lotti per il prodotto finito in Europa. Modifiche editoriali per i siti AIAC International Pharma, LLC, con sede in Puerto Rico, US e Merck Sharp & Dohme Ltd, Cramlington, UK. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs, 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: NIA/2018/1654 Specialita' medicinali: PROSTIDE Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 028356 Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.III.2.b) Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche e del metodo analitico relativi alle impurezze, attualmente registrati per la sostanza attiva finasteride, al fine di allinearli alla relativa Monografia della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Codice pratica: N1A/2018/1772 Specialita' medicinali: OMEGA 3 Alfasigma Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 043865 Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.III.1.a.2) Modifica apportata: Aggiornamento CEP di un fabbricante gia' approvato: PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS (da: R1-CEP 2008 330-Rev 02 a: R1-CEP 2008-330-Rev 03 - Cambio nome holder: BASF AS). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Codice pratica: N1A/2018/1718 Specialita' medicinali: ESKIM Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 027618 Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.III.1.a.2) Modifica apportata: Aggiornamento CEP di un fabbricante gia' approvato: PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS (da: R1-CEP 2008 330-Rev 02 a: R1-CEP 2008-330-Rev 03 - Cambio nome holder: BASF AS). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX19ADD578