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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: HYALGAN 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare (AIC 026354 - tutte le confezioni) Codice Pratica: N1A/2018/1934 - Modifica apportata: Variazioni Tipo IA B.I.c.1.a): Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa nel confezionamento primario del principio attivo. Medicinale: CLODRON 400 mg capsule rigide (AIC 034721050) Codice Pratica: N1A/2018/1937 - Modifica apportata: Grouping di 3 Variazioni Tipo IA B.III.1.b.2 + IA B.III.1.b.4 x 2: Aggiunta di un nuovo CEP relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina presentato da un fabbricante gia' autorizzato: Rousselot (R1-CEP 2010-043-Rev00) e soppressione di due CEP relativi al rischio TSE per l'eccipiente gelatina Rousselot (R1-CEP 2001-332-Rev02) e Gelita Group (R1-CEP 2003-172-Rev01). I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Marina Manara TX19ADD583