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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. Specialita' Medicinale: CLASTEON Confezioni e numeri AIC: 400 mg capsule rigide - AIC n. 026372058 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Codice pratica: N1A/2018/1805 Modifica apportata: Grouping di 3 variazioni: Tipo IA B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo CEP relativamente al rischio di EST per un un eccipiente da un fabbricante gia' approvato (aggiunta R1-CEP 2010-043 Rev00 - Rousselot; The Netherlands); 2 variation Tipo IA B.III.1.b.4: soppressione di un CEP relativamente al rischio di EST per un un eccipiente (eliminazione R1-CEP 2001-332 Rev02 - Rousselot, The Netherlands; eliminazione R1-CEP 2003-172 Rev01 - Gelita Group; Germany). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX19ADD625