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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: CLEVIPREX Confezioni e numeri A.I.C.: 0,5 mg/ml emulsione per uso iniettabile - 10 flaconi da 50 ml AIC n. 041759010 0,5 mg/ml emulsione per uso iniettabile - 10 flaconi da 100 ml AIC n. 041759022 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguen-te variazione" Codice pratica: C1B/2018/1658 Procedura Europea n. UK/H/2477/001/IB/0021G Grouping tipo IB A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (Eliminazione sito Galbraith Laboratories Inc.) B.I.a.2 Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (eliminazione metalli pesanti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in-dicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in GU. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX19ADD631